Testi i Shpejtë i Antigjenit COVID-19 është një imunokromatografi koloidale prej ari e destinuar për zbulimin cilësor të antigjeneve nukleokapsidë nga COVID-19 në tamponët e hundës së njeriut, tamponët e fytit ose në pështymë nga individë të dyshuar për COVID-19 nga ofruesi i tyre i kujdesit shëndetësor.Koronaviruset e reja i përkasin gjinisë β.COVID-19 është një sëmundje akute infektive e rrugëve të frymëmarrjes.Njerëzit janë përgjithësisht të ndjeshëm.Aktualisht, pacientët e infektuar nga koronavirusi i ri janë burimi kryesor i infeksionit;njerëzit e infektuar asimptomatikë mund të jenë gjithashtu një burim infektiv.Bazuar në hetimin aktual epidemiologjik, periudha e inkubacionit është 1 deri në 14 ditë, kryesisht 3 deri në 7 ditë.Manifestimet kryesore përfshijnë temperaturë, lodhje dhe kollë të thatë.Kongjestion i hundës, rrufë, dhimbje fyti, mialgji dhe diarre gjenden në disa raste.Rezultatet janë për identifikimin e antigjenit nukleokapsid të COVID-19.Antigjeni është përgjithësisht i zbulueshëm në mostrat e rrugëve të sipërme të frymëmarrjes ose në mostrat e frymëmarrjes së poshtme gjatë fazës akute të infeksionit.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Antigjeni i zbuluar mund të mos jetë shkaku përfundimtar i sëmundjes.Rezultatet negative nuk përjashtojnë infeksionin COVID-19 dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet për kontrollin e infeksionit.Rezultatet negative duhet të merren parasysh në kontekstin e ekspozimeve të fundit të pacientit, historisë dhe pranisë së shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19 dhe të konfirmohen me një analizë moekulare, nëse është e nevojshme për menaxhimin e pacientit.
Ky reagent bazohet në analizën imunokromatografike të arit koloidal.Gjatë testimit, ekstraktet e mostrave aplikohen në Kartat e Testit.Nëse ka antigjen COVID-19 në ekstrakt, antigjeni do të lidhet me antitrupin monoklonal COVID-19.Gjatë rrjedhjes anësore, kompleksi do të lëvizë përgjatë membranës nitrocelulozë drejt fundit të letrës absorbuese.Kur kaloni vijën e provës (linja T, e veshur me një tjetër antitrup monoklonal COVID-19) kompleksi kapet nga antitrupi COVID-19 në vijën e provës tregon një vijë të kuqe;kur kaloni vijën C, IgG kundër lepurit të dhisë e etiketuar me ar koloidal kapet nga vija e kontrollit (linja C, e veshur me IgG të lepurit) tregon një vijë të kuqe.
Komponentët e mëposhtëm përfshihen në kompletin e testit të shpejtë të antigjenit COVID-19.
Materialet e ofruara:
| Lloji i mostrës | Materiale |
|
pështymë (vetëm) |
|
Materialet e kërkuara por që nuk ofrohen:
1. Kohëmatësi
2. Raft tubash për ekzemplarë
1. Ruajeni produktin në 2-30℃, afati i ruajtjes është 24 muaj paraprakisht.
2. Kaseta e provës duhet të përdoret menjëherë pas hapjes së qeses.
3. Reagentët dhe pajisjet duhet të jenë në temperaturën e dhomës (15-30℃) kur përdoren për testim.
Koleksioni i mostrave të shtupës së fytit:
Lëreni kokën e pacientit të anojë pak, gojën hapet dhe lëshoni tinguj "ah", duke ekspozuar bajamet e faringut në të dy anët.Mbajeni tamponën dhe fshini bajamet e faringut në të dy anët e pacientit me forcë të moderuar përpara dhe mbrapa për të paktën 3 herë.
Koleksioni i mostrave të pështymës nga Swab:
Mbledhja e mostrave të pështymës nga pajisja e grumbullimit të pështymës:
Transporti dhe ruajtja e mostrave:
Mostrat duhet të testohen sa më shpejt që të jetë e mundur pas grumbullimit.Tamponët ose ekzemplarët e pështymës mund të ruhen në Solucionin e Ekstraktimit deri në 24 orë në temperaturën e dhomës ose 2° deri në 8°C.Mos ngrini.
1. Testi duhet të kryhet në temperaturën e dhomës (15-30°C).
2. Shtoni ekzemplarët.
Mostra e pështymës (nga Pajisja e Grumbullimit të Saliva):
Pozitive
Ka ngjyrosje në rreshtin C, dhe një vijë me ngjyrë u shfaq linja T e cila është më e lehtë se linja C, ose atje
Negativ
Ka ngjyrosje në rreshtin C, dhe një vijë me ngjyrë u shfaq linjë T e cila është më e errët ose e barabartë se
E pavlefshme
Nuk ka asnjë ngjyrim në linjën C, siç tregohet në fotot e mëposhtme.Testi është i pavlefshëm ose një gabim
Negative(-): Rezultatet negative janë të supozuara.Rezultatet negative të testit nuk përjashtojnë infeksionin dhe nuk duhet të përdoren si bazë e vetme për trajtimin ose vendimet e tjera të menaxhimit të pacientit, duke përfshirë vendimet e kontrollit të infeksionit, veçanërisht në prani të shenjave dhe simptomave klinike në përputhje me COVID-19, ose në ata që kanë qenë në kontakt me virusin.Rekomandohet që këto rezultate të konfirmohen me një metodë testimi molekular, nëse është e nevojshme, për kontrollin e menaxhimit të pacientit.
Pozitiv(+): Pozitiv për praninë e antigjenit SARS-CoV-2.Rezultatet pozitive tregojnë praninë e antigjeneve virale, por korrelacioni klinik me historinë e pacientit dhe informacione të tjera diagnostikuese është i nevojshëm për të përcaktuar statusin e infeksionit.Rezultatet pozitive nuk përjashtojnë infeksionin bakterial ose bashkëinfeksionin me viruse të tjera.Antigjeni i zbuluar mund të mos jetë shkaku i caktuar i sëmundjes.
1. Performanca klinike u vlerësua me mostra të ngrira, dhe performanca e testit mund të jetë e ndryshme me mostrat e freskëta.
2. Përdoruesit duhet të testojnë ekzemplarët sa më shpejt që të jetë e mundur pas mbledhjes së mostrës.
3. Rezultatet pozitive të testit nuk përjashtojnë bashkëinfeksionet me patogjenë të tjerë.
4. Rezultatet e testit të antigjenit COVID-19 duhet të lidhen me historinë klinike, të dhënat epidemiologjike dhe të dhëna të tjera të disponueshme për klinicistin që vlerëson pacientin.
5. Një rezultat i rremë negativ i testit mund të ndodhë nëse niveli i antigjenit viral në një kampion është nën kufirin e zbulimit të testit ose nëse kampioni është mbledhur ose transportuar në mënyrë jo të duhur;prandaj, një rezultat negativ i testit nuk eliminon mundësinë e infektimit me COVID-19.
6. Sasia e antigjenit në një kampion mund të ulet me rritjen e kohëzgjatjes së sëmundjes.Mostrat e mbledhura pas ditës së 5-të të sëmundjes kanë më shumë gjasa të jenë negative në krahasim me një analizë RT-PCR.
7.Dështimi për të ndjekur procedurën e testimit mund të ndikojë negativisht në performancën e testit dhe/ose të zhvlerësojë rezultatin e testit.
8. Përmbajtja e këtij kompleti duhet të përdoret për zbulimin cilësor të antigjeneve COVID-19 vetëm nga ekzemplarët e pështymës.
9. Reagenti mund të zbulojë antigjenin COVID-19 të zbatueshëm dhe jo të zbatueshëm. Performanca e zbulimit varet nga ngarkesa e antigjenit dhe mund të mos lidhet me metodat e tjera diagnostikuese të kryera në të njëjtin ekzemplar.
10. Rezultatet negative të testit nuk synojnë të vendosin për infeksione të tjera virale ose bakteriale jo-COVID-19.
11. Vlerat parashikuese pozitive dhe negative varen shumë nga normat e prevalencës.Rezultatet pozitive të testit kanë më shumë gjasa të përfaqësojnë rezultate të rreme pozitive gjatë periudhave të aktivitetit të pakët/asnjë COVID-19 kur prevalenca e sëmundjes është e ulët.Rezultatet e rreme negative të testit kanë më shumë gjasa kur prevalenca e sëmundjes së shkaktuar nga COVID-19 është e lartë.
12. Kjo pajisje është vlerësuar për përdorim vetëm me materiale mostrash njerëzore.
13. Antitrupat monoklonalë mund të dështojnë të zbulojnë ose zbulojnë me më pak ndjeshmëri viruset COVID-19 që kanë pësuar ndryshime të vogla të aminoacideve në rajonin e epitopit të synuar.
14. Performanca e këtij testi nuk është vlerësuar për përdorim te pacientët pa shenja dhe simptoma të infeksionit respirator dhe performanca mund të ndryshojë te individët asimptomatikë.
15. Kompleti u vërtetua me shtupë të ndryshme.Përdorimi i tamponëve alternative mund të rezultojë në rezultate false negative.
16. Përdoruesit duhet të testojnë ekzemplarët sa më shpejt që të jetë e mundur pas mbledhjes së mostrës.
17. Vlefshmëria e Testit të Shpejtë të Antigjenit COVID-19 nuk është vërtetuar për dentifikim/konfirmim të izolimeve të kulturës indore dhe nuk duhet të përdoret në këtë kapacitet.